医用导管类产品检测-威科检测集团有限公司

适用产品

检测介绍

医用导管类产品检测

医用导管类产品检测至少应包含如下内容：

1.产品性能检测：包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法等。

（1）物理性能检测

至少包括产品外观、射线可探测性、规格与直径、流速、耐腐蚀性、长度、管腔标识、公称尺寸标识、座、侧孔、动力注射、峰值拉力、无泄漏、末端头端、微粒污染等。

（2）化学性能检测

应包括还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣和环氧乙烷残留量（如适用）、紫外吸光度等要求。如生产工艺中使用粘合剂、溶剂（如适用）等对人体有潜在毒性的物质，应进行残留量检测，其中指标、试验方法明确并需对其进行常规控制的物质，应列入技术要求。

（3）无菌检测

（4）热原检测、细菌内毒素检测

2.生物相容性评价检测

根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T 16886.1标准的规定要求进行评价并提交资料，本导管属于长期外部接入循环血液产品。

检测标准

检测对象	项目	检测标准（方法）
检测对象	项目	检测标准（方法）	成人用气管切开插管	医用导管类产品检测	气管切开插管第 1 部分：成人用插管及接头 YY 0338.1-2002
小儿用气管切开插管	气管切开插管第 2 部分：小儿用气管切开插管 YY 0338.2-2002
非血管内导管	非血管内导管第 1 部分：一般性能试验方法 GB/T 15812.1-2005
呼吸道用吸引导管	YY 0339-2019
一次性使用无菌直肠导管	YY 0488-2004
集尿袋	集尿袋第 2 部分要求和检验方法 GB/T 17257.2-2009
腹腔吸引管	YY/T 0191-2011
一次性使用无菌血管内导管	血管内导管一次性使用无菌导管第 1 部分：通用要求 YY 0285.1-2017
中心静脉导管	血管内导管一次性使用无菌导管第 3 部分：中心静脉导管 YY 0285.3-2017
球囊扩张导管	血管内导管一次性使用无菌导管第 4 部分：球囊扩张导管 YY 0285.4-2017
一次性使用吸引管	心肺转流系统一次性使用吸引管 YY 1271-2016
一次性使用无菌导尿管	YY 0325-2016
流产吸引管	YY/T 1025-2014
气管插管	气管插管第 1 部分：常用型插管及接头 YY 0337.1- 2002
麻醉机和呼吸机用呼吸管路	YY 0461-2003
鼻氧管	YY/T 1543-2017

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