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大动物模型在药物研发中的主要作用有哪些？2024-04-211、药代动力学和药效学研究:大动物模型可以模拟人体的药代动力学和药效学特性，帮助研究人员了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。这对于确定药物的最佳剂量和给药方案至关重要。通过在大动物身上进行药物实验
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大动物实验属于什么研究的类型？2024-04-20大动物实验是一种在实验室环境下，利用大型哺乳动物如猪、狗、羊等作为研究对象的生物医学研究方法。这种研究类型主要涉及以下几个方面
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哪些医疗器械产品需要做大动物实验 ？2024-04-18需要进行大动物实验的医疗器械产品主要包括以下几类：骨科医疗器械：如人工关节、脊柱植入物、骨科植入物等。这些产品需要在大动物体内模拟人体的骨骼环境和手术过程，以评估其生物相容性、力学性能和长期稳定性。大动物的骨骼结构与人类相似
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生物学评价检测-血液相容性试验2024-04-17血液相容性试验主要评价血液或血液成分与器械间的相互作用所导致的对血液、器官、组织或器械的影响。根据检测的主要过程或系统将血液相互作用分成五大类:血栓形成
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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读2024-04-10《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：一、修订背景2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》
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药监政策速览（第39期）加快创新医疗器械上市！2024-03-05为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评审批。为加快创新产品上市速度，国家药监部门发布相关操作规范，完善审评工作流程
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政策解读——2021医疗器械注册大数据2022-08-26
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政策解读——2021创新医疗器械一览表2022-08-26
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《全自动核酸提取仪》 等三项疫情防控产品团体标准发布公告2022-08-26广东省医疗器械管理学会发布以下团体标准：《全自动核酸提取仪》（标准编号：T/GDMDMA 0003-2022）《一次性使用采样拭子》（标准编号：T/GDMDMA 0004-2022）《样本保存管（含保存液）》（标准编号：T/GDMDMA 0005-2022）发布日期为2022年8月22日，实施日期为2022年8月22日，现予以公告。广东省医疗器械管理学会 2022年8月22日 附件：1、《全自动核