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试验方法丨医疗器械——无菌通行证：安全与质量的双重保障2024-06-29无菌检查法（Sterility tests）顾名思义就是检查是否无菌，系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。凡直接进入人体血液循环系统、植入或埋入肌肉、皮下组织、与创伤部位接触的产品、材料或器械，以及医学使用上要求无菌的品种都属于药典要求无菌的产品，可以按本法进行无菌检查。无菌检查法是为检测无菌工艺产品和终端灭菌产品的无菌性而建立，在药典规定的培
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试验方法|生物学评价中心——皮肤吸收：体外试验2024-06-29透皮试验：透皮吸收是指物质通过皮肤层向体内渗透和吸收的过程。皮肤是人体最大的器官，由表皮、真皮和皮下组织三个部分组成。表皮为角质细胞层和基底细胞层结构，其主要作用是防止外界有害物质进入人体。然而，化妆品中的成分往往能够渗透表皮层，并被真皮层所吸收，从而产生效果或潜在的毒性。适用产品：凝胶敷料纤维敷料泡沫敷料疤痕敷料膏状敷料隔离敷料生物敷料含银敷料液体成膜敷料含壳聚糖敷料水胶体敷料胶原贴敷料碳纤维和
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试验方法丨医疗器械生物学评价——体外细胞毒性试验2024-06-28体外细胞毒性试验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境，检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验。欢迎各位关注威科检测集团，交流行业话题，推送行业时事，助你医械事业快速成长!在完成物理和化学性能、加工性能以及外形等有效评价后，医疗器械生产商需要根据ISO或GB/T规定的相关标准进行生物相容性评估，将医疗器械的风险性降至最低。体外细胞毒性试验是医疗器械
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试验方法丨医疗器械生物学评价——口腔黏膜刺激2024-06-28口腔黏膜刺激试验口腔黏膜柔软湿润，易受损伤，暂时或长期与口腔黏膜组织接触的口腔护理产品、口腔医疗器械等均需对口腔黏膜产生的刺激作用进行评估。口腔黏膜刺激性检测试验是在体外模拟口腔护理类产品、口腔医疗器械对黏膜的作用，通过检测组织活力确定此类产品对口腔黏膜产生的刺激性有无及强弱。口腔刺激试验应仅考虑用于预期与口腔组织接触的材料（如 牙膏、漱口水、口腔护理液、义齿等产品）,并且只有在用其他方法不能得到
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试验方法丨一文了解遗传毒性试验——小鼠淋巴瘤细胞TK突变试验2024-06-28遗传毒性试验是指采用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌、真菌或整体动物测定试验样品是否会引起基因突变、染色体结构畸变以及其他 DNA 或基因变化的试验。欢迎各位关注威科检测集团，交流行业话题，推送行业时事，助你医械事业快速成长!检验依据遗传毒性试验的意义随着公众对医疗器械遗传效应和致癌性的担忧不断增加，遗传毒性试验已成为监管机构对高风险医疗器械的必备要求。它是对医疗器械安全性的重要评估手段，能
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试验方法丨医疗器械生物学评价——阴道刺激2024-06-28由于阴道黏膜上皮构成了人体防御病毒和细菌侵袭的天然屏障，因此，如果使用不当或含有刺激性成分，都可能对阴道黏膜造成损伤，进而引发各种感染。阴道粘膜刺激试验在评估用于阴道使用的护理产品、化妆品、药物、医疗器械等对人体的影响方面起着至关重要的作用。欢迎各位关注威科检测集团，交流行业话题，推送行业时事，助你医械事业快速成长!阴道刺激试验通过进行阴道粘膜刺激试验，我们可以模拟产品在实际使用中对阴道黏膜的影响
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体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则2024-02-21体外膜氧合（ECMO）是体外生命支持（ECLS）技术的一种，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，从而为原发病的诊治争取时间。考虑到ECMO是一项成本高昂、技术复杂、并发症较多的生命支持技术，以及由于台架试验的局限性，开展ECMO产品的动物试验有重要的意义，一方面可在产品开发环节中为产品设计定型提供相应的证据支持，另一方面可在临床试验前为医疗器械能否用于人体研究提供支持信息，为临床试验